Pinnacle Spine Group向FDA提交510(k)准入申请

Pinnacle Spine Group向FDA提交510(k)准入申请,准备推出由PEEK-OPTIMA? HA增强聚合物制造的InFill®侧路融合系统

Pinnacle Spine Group Seeking Clearance to Market its InFill? Lateral Fusion System with Invibio Biomaterial Solutions′ PEEK-OPTIMA? HA Enhanced Polymer. (C) Pinnacle Spine Group

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脊柱融合术原位移植领域的领先公司Pinnacle Spine Group, LLC今日宣布,公司已向美国食品药品管理局(FDA)提交申请,以获得510(k)批准,从而向市场出售其侧路InFill®腰椎融合系统,该系统所用材料为Invibio Biomaterial Solution(Invibio)生产的PEEK-OPTIMA HA增强聚合物。

Pinnacle Spine Group开创并推广了“将原位骨移植材料送入植入装置”的全新理念,填补了其他脊柱融合系统仍无法实现的生物学空白领域。Invibio生产的PEEK-OPTIMA HA增强聚合物是一种可植入的生物材料,结合了两种经临床证实可增强骨质沉积的高级生物材料:PEEK-OPTIMA,以及一种常见的骨传导材料——羟基磷灰石(HA)。PEEK-OPTIMA HA增强聚合物久经验证的前身——PEEK-OPTIMA Natural拥有强度、通用性和性能等方面的优势,而PEEK-OPTIMA HA在继承这些优势的同时,还能刺激骨质在装置各表面上的生长。

“我们非常高兴有机会能让Invibio旗下经过临床验证有效的PEEK-OPTIMA HA增强聚合物与Pinnacle Spine的专利InFill技术相结合,使二者优势合二为一,”Pinnacle Spine Group总裁Zach Sowell说道,“一旦获得批准,我们相信这两项技术的结合能为外科医师们提供一套理想的解决方案,以改善腰椎融合的效果,而腰椎融合要达到成功融合是一种更具挑战性的融合手段。”

“Pinnacle Spine Group与Invibio公司都对于提高移植空间骨质增长的有效性满怀热情,”Invibio Biomaterial Solutions医疗业务总监John Devine说道,“将我们具有开创意义的材料同Pinnacle的技术相结合在我看来是水到渠成的合作。”

Invibio的PEEK-OPTIMA HA增强聚合物生物材料具备PEEK-OPTIMA 纯料的一切临床优势,包括接近皮质骨的模量、较低的应力遮挡,以及成像无伪影,可对融合效果进行清晰的评估。该创新型高性能聚合物由生物材料解决方案的领先供应商Invibio开发,可用于脊柱融合植入,与包括涂层在内的其他骨长上技术相比,能够缩短额外的加工时间,并降低成本。由新型PEEK-OPTIMA HA增强聚合物制造的植入器械已由美国(获FDA 510(k)批准)及欧洲(获CE标志认证)的监管机构审批通过。

Pinnacle Spine Group近期获得了一项新专利,涉及“提供移植材料以填充脊柱融合器内腔”的改变,使移植材料能与相邻椎体的终板表面保持平齐接触。此外,Pinnacle近期还被授予了另一项与侧路植入物结构相关的新专利。在以上两项专利之前,Pinnacle还拥有三项美国专利,涵盖了其创新的InFill®融合技术。另外,公司还在美国境外进行了一些专利申请,如澳大利亚、加拿大和欧洲等地。

Pinnacle Spine的InFill®融合系统包含了一整套创新型的椎间融合器。这些融合器插入简便,可凭借与骨突环的最大接触减少沉降,同时拥有宽大的植骨区,能与InFill®植骨传送系统兼容。以上技术的关键在于精准地操控原位骨移植材料,直接将其送入植入器械内,从而使其与相邻椎体终板的接触达到最大。

 


Pinnacle Spine Group, LLC简介

Pinnacle Spine Group, LLC总部位于美国德克萨斯州达拉斯市,是一家私营医疗设备公司,为改善脊柱融合流程而开发、出售创新型技术。公司旗下的系列产品InFill®融合系统已获FDA-510(k)批准,可通过在植入物进入目标椎间盘间隙后的植入物后期填充,实现骨移植材料上终板与终板间的完美接触,并能完整填补椎间盘间隙。


联系人:

Pinnacle Spine Group, LLC总裁

Zach Sowell 先生

214-466-1428

 

Invibio 生物材料解决方案公司简介
Invibio,作为威格斯公司(Victrex plc) 旗下公司,是一家旨在为医疗器械制造商提供高性能生物材料解决方案的全球领先企业。Invibio提供的产品和服务包括PEEK-OPTIMA™聚合物、先进的技术研究和支持以及用于脊柱、创伤和骨科医疗领域的组件的制造,这些组件可用于研发使用寿命较长的植入式医疗器械。截至目前,Invibio的PEEK-OPTIMA™聚合物已用于全球约900万件植入器械。更多信息欢迎访问Invibio全新网站 https://invibio.com

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