Invibio:美国FDA将半刚性脊柱稳定系统重新归类,为患者治疗提供了新的可能

将半刚性装置(如PEEK棒)重新归类为其打开了通过FDA 510(k)监管途径进入市场的通道

Invibio:美国FDA将半刚性脊柱稳定系统重新归类,为患者治疗提供了新的可能

澳门新葡京备用网址 www.forskillz.com 将半刚性装置(如PEEK棒)重新归类为其打开了通过FDA 510(k)监管途径进入市场的通道

PEEK-OPTIMA? Spinal Rod Components providing semi-rigid fixation to bridge the gap between rigid  and dynamic spinal constructs. Copyright: Invibio

美国食品药品监督管理局(FDA)现已将半刚性脊柱稳定系统重新归类,从III类变为II(*),为采用由Invibio生物材料解决方案("Invibio")生产的PEEK-OPTIMA™聚合物棒的新型装置提供了美国510K)准入条款的监管途径。与刚性系统相比,半刚性的PEEK-OPTIMA棒与钛棒的优点相似,强大到足以固定住脊柱。FDA的这项决定认可了半刚性系统的安全性,并为外科医生提供了更好的选择,与传统的刚性椎弓根螺钉系统相比,外科医生希望采用更为灵活的解决方案以实现融合的目的。

Invibio与医疗设备制造商及FDA密切合作,提供临床和生物力学数据,为用于脊柱稳定技术的半刚性PEEK-OPTIMA 棒提供支持。这项开创性的进展以及重新归类,有望推动医疗行业中增强型脊柱融合系统和手术方法的进步。

临床证据:
Invibio
为医疗器械生产厂家(OEM)提交FDA申请提供进一步支持

Invibio医疗业务总监John Devine评论道:PEEK-OPTIMA棒向下归类为II类脊柱融合技术,颇受大家欢迎,对医疗设备市场而言是一个进步。为达成这一成果,我们曾提供了充足的证据,包括植入51,000多个PEEK棒的数据。我们现在有越来越多的临床证据表明,采用InvibioPEEK-OPTIMA棒的系统,比全金属结构具有明显优势,这有可能决定着脊柱后路稳定技术的未来。

全球医疗保健行业面临着成本控制的压力,为此Invibio为制造商推出了PEEK-OPTIMA脊椎棒部件,各种证据表明,我们的材料具有安全性和临床优势,也使我们在生产和监管准入方面,为客户进入市场提供了一个有效途径。”Devine总结道,“我们期待着与客户合作,能够使半刚性系统获得准入许可,为外科医生提供更好的选择,最终惠及患者。


金属替代解决方案具有明显优势

一段时间以来,医学界已经意识到,由PEEK-OPTIMA聚合物制成的脊柱棒部件可以替代金属,通过作为融合附属物的后路椎弓根螺钉系统实现半刚性固定,并且事实上,它们比金属(如钛)稳定系统具有更为突出的优势。

神经外科医生Thierry Desjardins 博士(来自法国Cagnes-sur-Mer)评论道:PEEK-polymer解决方案用于脊柱椎体间融合得到了广泛认可和应用。通用型PEEK-OPTIMA的模量与人骨接近,使其成为具有极高刚性的金属植入物(如钛结构)之间的天然桥梁,并且更具灵活性;事实上,PEEK聚合物植入物具有一系列优点,包括金属显然无法做到的射线透射性,同时还具有钛的稳定性。该名医生自20116月以来一直在使用PEEK-OPTIMA脊柱棒,他一直对高刚性系统有所顾忌,因为这类系统会加速相邻脊柱节段的退变。


半刚性棒桥接治疗空白领域:改善负荷分配可促进融合

由金属制成的脊柱棒也会面临挑战,包括但不限于:棒断裂、螺丝松脱、以及相邻脊柱节段的加速退变。全金属结构所固有的高刚性,据信是导致这些临床问题的原因,并会给患者造成不良后果。1,2此外,金属(如钛)还无法进行无伪影成像,这不可避免地会影响到外科医生对稳定系统的准确定位。

而另一方面,基于PEEK-OPTIMA聚合物的稳定技术,作为一种桥接方法可有效发挥作用。由这种材料制成的脊柱棒具有足够的强度,可减少活动度2,3,对治疗节段加以固定4,而拥有与皮质骨相似的模量,还能使相邻的上、下节段进行生理性运动。3因此,临床结果越来越能证明,PEEK-OPTIMA脊柱棒部件可防止或延缓相邻椎间盘的退变。5其结果就是,患者可以从改善的负荷分配中获益,以促进融合,2,6,7并在相邻节段之间获得更多生理性负荷,从而延缓退变。8,9

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(*)  美国食品药品监督管理局(FDA)将动态稳定系统重新命名为半刚性系统,并将其归为椎弓根螺钉系统的子类,现在被称为胸腰椎弓根螺钉系统。
有关最终裁定的更多详情请点击此处:骨科装置:椎弓根螺钉系统的重新分类,自此被称为胸腰椎弓根螺钉系统,包括半刚性系统。

 

参考文献:

  1. Highsmith JM, et al. (2007). Flexible rods and the case for dynamic stabilization. Neurosurgical Focus, 22, 1-5.

  2. Gornet MF, et al. (2011).  Biomechanical A:ssessment of a PEEK Rod System for Semi-Rigid Fixation of Lumbar Fusion Constructs. Journal of Biomechanical Engineering, 133, 1-12.

  3. Ponnapan RK, et al. (2009). Biomechanical evaluation and comparison of polyetheretherketone rod system to traditional titanium rod fixation. The Spine Journal, 9, 263-267.

  4. Turner JL, et al. (2010). The mechanical effect of commercially pure titanium and polyetheretherketone rods on Spinal implants at the operative and adjacent levels. Spine, 35(21), E1076-E1082.

  5. Athanasakopoulos M, et al. (2013) Posterior Spinal Fusion Using Pedicle Screws. Orthopedics, 36, e951-e957. doi: 10.3928/01477447-20130624-28

  6. Moumene M, et al. (2008). Biomechanical Advantages of Expedium PEEK Rods. DePuy Spine, Inc.

  7. Galbusera F, et al. (2010). Rigid and Flexible Spinal Stabilization Devices: A Biomechanical Comparison. Medical Engineering & Physics, 33, 490-496.

  8. Ormond DR, et al. Polyetheretherketone (PEEK) rods in lumbar spine degenerative disease: a case series. J Spinal Disord Tec, 12(8), 693-701.

  9. De Iure F, et al. (2012). Posterior lumbar fusion by PEEK rods in degenerative spine: preliminary report on 30 cases. Eur Spine J, 21(1), S50-S54.

  10. Greene RJ, et al. (2011). Photoelastic Analysis of the Full-field Stress Distribution Induced by a Spinal Implant Construct. Poster #746 presented at the 2011 Orthopaedic Research Society Annual Meeting.

     

关于Invibio生物材料解决方案
Invibio
隶属于威格斯公司,是一家为医疗器械制造商提供高性能材料解决方案的全球领先公司。该公司提供PEEK-OPTIMA™聚合物以及先进的技术研究和支持,并生产脊柱、创伤和骨科医疗领域所使用的部件,用于长期性植入医疗装置的开发。目前,Invibio PEEK-OPTIMA™聚合物已被用于全球超过五百万个植入式器械中。

 

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